临床研究伦理审查申请指南

2018-09-14 08:10    发布者:郫都区人民蓝冠在线注册党办    浏览:32

临床研究伦理审查申请指南

1. 概述

根据卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,国家食品药品监督管理总局(CFDA)《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等部门相关法律法规,所有我院承担的以及在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目,包括对可辨认身份的人体组织或数据的研究,应依据本指南向伦理委员会提交伦理审查申请。

2. 伦理审查申请的类别

2.1 初始审查

初始审查申请:是首次向伦理委员会提交的审查申请。申请者应在研究开始前提交伦理审查申请表,经批准后方可实施。同时提供以下书面材料(有申办者原章),供伦理委员会初始审核及备案。

2.1.1 药物临床试验初始申请审请,应书面提交的文件 

2.1.1.1 以下材料请准备2份原件

& #216; 递交信(含所递交文件清单,注明所有递交文件的版本号或日期)

2.1.1.2 以下材料请准备1份原件

& #216; 伦理审查申请表

2.1.1.3 以下材料准备原件/复印件1

& #216; (参照附录1:药物临床研究伦理审查申请文件清单)

2.1.2 医疗器械临床试验初始申请审查,应书面提交的文件

2.1.2.1 以下材料准备2份原件

& #216; 递交信(含所递交文件清单,注明所有递交文件的版本号或日期)

2.1.2.2 以下材料请准备1份原件

& #216; 伦理审查申请表。

2.1.2.3 以下材料准备原件/复印件1

& #216; (参照附录2:医疗器械临床研究伦理审查申请文件清单)

2.1.3 体外诊断试剂临床试验初始申请审查,应书面提交的文件

2.1.3.1 以下材料请准备2份原件

& #216; 递交信(含所递交文件清单,注明所有递交文件的版本号或日期)

2.1.3.2 以下材料请准备1份原件

& #216; 伦理审查申请表

2.1.3.3 以下材料准备原件/复印件1

& #216; (参照附录3:体外诊断试剂研究伦理审查申请文件清单)

2.2 伦理跟踪审查

请提供以下书面材料(有申办者原章),供伦理委员会办公室审核及备案。

2.2.1 修正案审查申请:

研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改,应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后执行。修正案审查申请需递交:

(递交信2份,其余材料1份)

2.2.1.1 递交信(含递交文件清单、注明版本号和日期)

2.2.1.2 研究方案修正申请表

2.2.1.3 对研究方案或其他相关文件做修正的说明(注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容)

2.2.1.4 修正版研究方案及相关文件(含方案编号、版本号和日期,所作更改需明确标示)

2.2.1.5 中心伦理批件

2.2.2 研究进展报告:

应按照伦理审查批件规定的年度/定期跟踪审查频率,在截止日期前1个月提交研究进展报告;申办者应当向组织单位伦理委员会提交各中心研究的汇总报告;当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时,应以研究进展报告的方式,及时报告伦理委员会。如伦理审查批件有效期到期,需要申请延长批件有效期,应通过研究进展报告申请。

2.2.3 严重不良事件报告:

2.2.3.1 发生在本中心的严重不良事件,24小时内递交《严重不良事件报告表》原件

2.2.3.2 发生在其他中心的严重不良事件,及时向伦理委员会提交《严重不良事件报告表》副本

2.2.3.3 使用伦理委员会提供的样本或与样本内容一致的报告表

2.2.4 年度/定期跟踪审查:

伦理委员会初始审查时应根据试验的风险程度,决定年度/定期跟踪审查的频率,至少每年一次。年度/定期跟踪审查应递交:

2.2.4.1 递交信(含递交文件清单、注明版本号和日期)

2.2.4.2 年度/定期跟踪审查申请表

2.2.4.3 有签名的正在使用的知情同意书复印件一份(由IEC批准的最终版本)

2.2.5 结题审查申请:

指对临床试验结题报告的审查。伦理委员会应要求申办者/研究者报告试验的完成情况,审查受试者安全和权益的保护。结题审查申请应递交:

2.2.5.1 递交信(含递交文件清单、注明版本号和日期)

2.2.5.2 研究总结报告表

2.2.6 提前终止试验的审查:

指对申办者/研究者提前终止试验的审查。伦理委员会应要求申办者/研究者报告提前终止试验的原因,以及对受试者的后续处理,审查受试者的安全和权益是否得到保证。提前终止试验的审查应递交:

2.2.6.1 递交信(含递交文件清单、注明版本号和日期)

2.2.6.2 研究方案终止摘要表

3. 伦理审查费用

 

每个研究项目的伦理审查费用5000元人民币(包括初始审查、跟踪审查、复审)。伦理审查费应在伦理委员会召开前交纳,以现金或支票或电汇形式交至我院财务处,并由我院开具正式发票。

 

4. 伦理审查时间

伦理委员会于每月第二或四周的二或周四下午例行召开审查会议,需要时可以增加审查会议次数。研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况,伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

当月审查提交材料的截止日期为:每月伦理审查会议前1周。

5. 提交伦理审查的流程

5.1 送审

5.1.1 送审人:研究项目的送审人一般为主要研究者/课题负责人;临床试验的申办者一般负责准备送审材料;多中心临床试验的研究进展报告由申办者负责送审。

5.1.2 送审文件:根据送审文件清单准备送审文件;方案和知情同意书等注明版本号和版本日期。

5.1.3 填写申请表:根据伦理审查申请表的类别,填写相应申请,送审人同时提出申请。

5.1.4 提交:首先提交送审文件,通过形式审查后,准备书面送审材料原件1份。

5.2 领取通知

5.2.1 补充/修改送审材料通知:伦理委员会办公室受理后,如送审文件不完整,需给出补充/修改送审材料的通知。

5.2.2 受理通知:送审文件的完整性和要素通过形式审查,办公室秘书发出受理通知,并告知预订审查日期。

5.3 接受审查的准备:

5.3.1 会议时间/地点:伦理秘书电话通知伦理审查会议的时间/地点。

5.3.2 准备向会议报告:主要研究者准备报告文件,并应亲自到会报告,提前15分钟到达会场。主要研究者如因故不能到会报告,应事先向伦理委员会办公室请假,该项目转入下次会议审查。

6. 伦理审查决议的传达

伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内,以伦理审查批件或伦理审查意见的书面方式传达审查决定。

如审查意见为肯定决定,并审查类别属于严重不良事件审查,违背方案审查,暂停/终止研究审查,研究完成审查,或者上述审查类别审查后的复审,伦理委员会的决定可以不传达,5个工作日后默认为肯定决定。

如对伦理审查决定有不同意见,可以向伦理委员会提交复审申请,与伦理委员会办公室沟通。

7. 伦理委员会联系方式

伦理委员会办公室电话:028-61072928

联系人:刘颖 

 真:028-61072928

E-mailpdgcpll@163.com

 

                                                                                                                                 蓝冠登录

                                                               2018年9月12日

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